标准品稳定性研究通过对化学/生物标准品、IVD原料等关键物质进行系统性监测，评估其在温度、湿度、光照等环境因素影响下的特性变化规律。核心监测指标包括含量、纯度、活性等关键参数，确保标准品在全生命周期内保持特性值的稳定性和可靠性。服务依托先进设备（如HPLC-MS/MS，检测限达0.1ppm）实现精准检测。

标准化流程‌

方案设计‌

根据标准品特性定制温湿度（如40℃/75%RH）、光照强度等应力条件，模拟实际存储或运输环境。

加速/长期试验‌

加速试验‌：在极端条件（如高温高湿）下模拟快速降解过程，短期内预测长期稳定性。

长期试验‌：在拟上市存储条件下（如25℃/60%RH）持续监测，直接评估有效期内稳定性。

数据分析与报告‌

采用Arrhenius模型推算有效期，生成包含特性值变化趋势及临界失效点的综合报告。

三、核心亮点‌

智能预测技术‌

基于AI算法，通过短期实验数据（如3个月）精准预测5年稳定性趋势（准确率≥92%）。

专项解决方案‌

生物标准品‌：支持-80℃超低温冻存验证，符合WHO最新生物标准品指南。

运输模拟‌：通过ISTA 3A标准振动测试，评估运输途中温湿度波动影响。

高效合规支持‌

快速响应‌：提供72小时加急通道，应对突发运输事故等场景。

全球申报‌：出具CMA/CNAS认证数据，同步支持中美欧法规申报。